성분/함량
Quetiapine fumarate 28.78mg (25mg as quetiapine)
전문의약품 | 급여
항 목 내 용
보험코드 | 상한금액 645303330 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\323 원/1정(2012.04.01)급여예정
주성분코드 378601ATB
약효분류 항정신병약물, Major 트란퀼라이저 (Antipsychotics)
약효약리 ▲ quetiapine: dibenzothiazepine 계열에 속하는 atypical한 항정신병약물로 dopamine type 2(d2)와 serotonin type 2(5-ht2) 수용체에 대한 길항작용을 통해 항정신병 작용을 나타냄.
ATC 코드 Quetiapine / N05AH04 [코드분류상세설명]
복지부분류코드 117 (정신신경용제 )
식약청 품목기준코드 200807045 [품목기준코드에 따른 EZ-Drug 바로가기]
효능효과 정신분열증의 치료
양극성 장애와 관련된 조증의 치료
양극성 장애와 관련된 우울증의 치료
용법용량 성인
● 정신분열증의 치료 : 이 약은 식사와 관계없이 1일 2회 복용한다. 처음 4일간의 1일 총 용량은 1일째50mg, 2일째 100mg, 3일째 200mg, 4일째 300mg이다. 4일 이후부터는 300-400mg의 1일 상용유효용량으로 조절해야 한다. 환자 개개인의 임상결과 및 약물내성에 따라 용량이 150-750mg/day내에서 조절될 수 있다.
● 양극성 장애와 관련된 조증의 치료 : 이 약은 식사와 관계없이 1일 2회 복용한다. 단독요법제로서 또는 기분안정제의 부가요법제로서 처음 4일간의 1일 총 용량은 1일째 100mg, 2일째 200mg, 3일째 300mg, 4일째 400mg이다.
6일째까지 1일 총 용량 800mg까지 증가 가능하며 1일 200mg 이하로 증가하여야 한다. 환자개개인의 임상결과 및 약물내약성에 따라 용량이 200-800mg/day내에서 조절될 수 있으며 1일 사용유효용량은 400~800mg이다.
● 양극성 장애와 관련된 우울증의 치료 : 이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 취침전 복용한다. 처음 4일간의 1일 총 용량은 1일째 50mg, 2일째 100mg, 3일째 200mg, 4일째에 300m에 도달하도록 한다. 이 약의 치료적확증임상시험에서는 1일째 50mg, 2일째 100mg, 3일째 200mg, 4일째 300m, 5일째 400mg, 8일째 600mg까지 투여하였다. 항우울 효과는 300mg과 600mg 모두에서 나타났으나, 600mg에서 추가적인 이점은 없었다.
노인 : 다른 항정신병약과 같이 이 약은 노인에게 특히 초기 투여시에 주의해서 투여해야 한다. 노인환자는 이 약 25mg/day로 투여를 시작하여 1일 25-50mg씩 점차적으로 증량하며 노인에서의 유효용량은 젊은 환자보다는 저용량일수 있다.
어린이 및 청소년 : 이 약의 안전성 및 유효성은 어린이 및 청소년에서 확립되어 있지 않다.
신기능, 간기능장애환자 : 쿠에티아핀의 경구투여후 클리어런스는 신기능, 간기능장애환자에서 약 25% 감소된다. 쿠에티아핀은 간에서 주로 대사되므로 간기능장애가알려진 환자에서는 주의깊게 투여해야 한다. 신기능, 간기능장애환자는 이 약 25mg/day로 투여를 시작하여 유효용량까지 1일 25-50mg씩 점차적으로 증량한다.
금기 1) 이 약에 과민증이 있는 환자
2) 혼수상태의 환자(이 약이 혼수를 악화시킬 수 있다.)
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유제제에 한함)
주의 1) 간손상 환자(이 약은 간에서 주로 대사되므로 소실율 감소에 따라 혈중 농도가 증가할 수 있다. 저용량으로 시작하여야 하며, 환자의 상태를 모니터링하면서 점차적으로 증량한다.
2) 심혈관계 질환, 뇌혈관계 질환 혹은 저혈압이거나 저혈압의 위험이 있다고 알려진 환자(최초 투여동안 일과성 저혈압이 나타날 수 있다.)
3) 간질이나 유사 질환 병력을 포함하는 경련성 질환 환자
4) 자살 시도 또는 자살 관념화 환자
5) 노인 환자
부작용 1) 가장 흔하게 보고된 이상반응은 졸림, 어지러움, 구강건조, 경미한 무력증, 변비, 빈맥, 기립성 저혈압, 소화불량이다.
2) 다른 항정신병약과 마찬가지로 실신, 항정신병약물악성증후군(Neruoleptic malignant syndrome), 백혈구감소증, 호중구감소증, 말초부종이 이 약 투여와 관련 있었다.
Council for International Organizations of Medical Sciences(CIOMS III Working Group ; 1995)의 추천 양식에 따른 이상반응의 빈도는 다음과 같다.
빈도
기관계
이상반응
매우 흔하게
(≥10%)
신경계
어지러움e, 졸림a, 두통
소화기계
구강건조
흔하게
(≥1%～<10%)
혈액 및 임파계
백혈구감소증b
심혈관장계
빈맥e, 말초 부종
소화기계
변비, 소화불량, 복통, 설사
전신 및 투여부위
경미한 무력증, 말초 부종, 열, 흉통
임상 수치
체중증가c, 혈청 간 효소(ALT, AST) 증가d, 호중구 수 감소b, 고혈당 수준으로의 혈당 증가g
근골격 및 결합조직계
등의 통증, 근육통
신경계
실신e
정신계
불안
호흡기, 흉부, 종격계
비염
혈관계
기립성저혈압e, 고혈압
흔하지 않게
(≥0.1%～<1%)
혈액 및 임파계
호산구증가증
면역계
과민반응(혈관부종 포함)
임상 수치
γ-GT 증가d, 비공복시 혈청 트리글리세리드 증가, 총콜레스테롤 증가(주로 LDL콜레스테롤)
신경계
발작, 불안정다리증후군
드물게
(0.01%～<0.1%)
전신 및 투여부위
항정신병약물악성증후군
생식기계
지속발기증(음경강직증)
매우 드물게
(<0.01%)
면역계
아나필락시스반응f
a. 보통 치료 시작 2주 동안 졸림이 나타날 수 있으며 약을 지속적으로 복용하는 경우 일반적으로 사라진다.
b. 호중구 기저값이 1.5x109/L 이상인 환자 대상의 위약 대조 단독요법 임상시험에서, 적어도 한 번 1.5x109/L미만으로 감소한 경우는 이 약 투여 환자에서 1.72%, 위약 투여 환자에서 0.73%였다. 치료 발현성으로 호중구가 1.0x109/L 미만으로 된 환자에게 투여를 중단하도록 하는 프로토콜 개정 이전에 수행된 임상시험에서, 호중구 수가 적어도 한 번 0.5x109/L 미만으로 감소된 환자는 이 약 투여군에서 0.21%, 위약군에서 0%였고 호중구 수가 0.5x109/L 이상이면서 1.0x109/L 미만인 환자는 이 약 투여군에서 0.75%, 위약군에서 0.11%였다.
c. 주로 치료 초기 몇주동안 집중되어 나타난다.
d. 무증상의 혈청 트란스아미나제(AST, ALT) 혹은 γ-GT의 상승이 이 약 투여 몇몇 환자에서 관찰되었으며 이러한 상승은 이 약을 계속 투여할 경우 일반적으로 가역적이었다.
이 약을 투여하는 동안 환자를 면밀히 관찰하고 어떤 비정상이라도 나타나면 적절한 치료를 해야 한다. 필요시 이 약의 투여중단을 고려하여야 한다.
e. α1아드레날린차단작용이 있는 다른 항정신병약과 같이 이 약은 기립성 저혈압(어지러움과 연관된), 빈맥 그리고 몇몇 환자에서는 실신을 유발할 수 있다. 이들은 특히 초기 용량조절시에 발생한다.
f. 아나필락시스 반응은 시판 후 보고에 근거한다.
g. 적어도 한번 공복시 혈당이 126mg/dL 이상이거나 비공복시 혈당이 200mg/dL이상인 경우
3) 이 약 투여가 갑상선 호르몬 농도 특히 총 T4 농도 및 비결합형 T4 농도를 용량의존적으로 경미하게 감소시키는 것과 연관이 있었다. 총 T4 농도 및 비결합형 T4 농도 감소는 쿠에티아핀 투여 초기 2-4주내에 최대치였고 장기간 투여시 더 이상의 감소는 없었다. TSH 농도에 임상적으로 유의한 변화의 증거는 없었다. 거의 모든 경우에 투여기간과 상관없이, 쿠에티아핀 투여중지는 총 T4 농도 및 비결합형 T4 농도에 가역적 영향과 연관이 있다. 단지 고용량에서만 총 T3 농도 및 가역적 T3 농도가 매우 적게 감소하였다. TBG의 수준은 변화하지 않았으며 일반적으로 TSH의 반비례적 증가는 나타나지 않았다. 이는 이 약이 임상적으로 유의한 갑상선기능저하유발을 일으키지 않음을 암시하였다.
4) 이 약의 투여기간동안 고혈당 및 기존 당뇨의 악화가 매우 드물게 보고되었다.
5) 다른 항정신병약제와 같이 이 약은 주로 투여 초기에 체중증가와 관련이 있을 수 있다.
6) 다른 항정신병약제와 같이 이 약은 QTc 간격 연장을 야기할 수 있으나 임상시험에서는 QTc 간격의 지속적 증가와 연관이 없었다.
7) 위약대조 2상 및 3상 임상시험에서 위약과 같거나 낮은 비율로 발생한 이상반응은 다음과 같다. : 통증, 감염, 적대감, 우발적 손상, 저혈압, 구역, 구토, 격앙, 불면증, 신경증, 장시간의 정좌불능, 고긴장, 진전, 우울, 착감각증, 인두염, 약시.
8) 경련이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우 적절한 치료를 행해야 한다. 필요시 이 약의 투여중단을 고려하여야 한다.
9) 급성의 금단현상이 보고되었다.
10) 정신분열증 및 양극성 관련 조증의 위약 대조 시험에서 추체외로증상의 발생율은 위약과 다르지 않았다(정신분열증 : 쎄로켈 10.9%, 위약 11.3% ; 양극성 관련 조증 : 쎄로켈 15.7%, 위약 15.2%). 두 개의 단기간 양극성 관련 우울증 시험에서 추체외로증상의 발생율은 쎄로켈이 11.8%, 위약이 5.5%였다. 이러한 시험들에서 개별 이상반응(예를 들면, 정좌불능, 추체외로질환, 전진, 운동이상증, 근긴장이상, 불안정, 비자발성 근수축, 정신운동성 활동항진, 근육 경직)의 발생율은 일반적으로 낮았으며 어떤 치료군에서도 4%를 초과하지 않았다.
11) 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에서의 자살 성향의 증가
12) 마비성 일레우스 : 장관마비(식욕부진, 구역구토, 현저한 변비, 복부팽만 또는 이완 및 장 내용물 정체 등의 증상)을 초래하여 마비성 일레우스로 이행되는 경우가 있으므로 장관 마비가 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
13) 횡문근융해증 : 횡문근융해증이 나타나는 경우가 있으므로 근육통, 탈력감, CK(CPK) 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승 등이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것. 또한 횡문근융해증에 의한 급성 신부증 발증에 주의한다.
14) 이 약의 투여로 나타날 수 있는 기타 이상반응은 다음과 같다.
동공 반사 손상
약시, 결막염
내분비계
고프로락틴혈증, T4 감소
월경 이상, 갑상선 질환
T3 감소
과민반응
발진
가려움
비뇨기계
배뇨곤란, 뇨실금, 뇨저류,
BUN 증가
사정 이상, 발기부전
기타
권태감, CK 증가
발한 증가, 체중 감소, 고칼륨혈증, 혀 마비, 지각감퇴, 비만, 부종, 안면 홍조, 치통
안면 부종, 목 경직, 피부결절, 과용량, 골반통, 치아 질환, 통풍, 관절통, 관절증, 활액낭염, 근무력증, 연축, 악화반응, 우발적 손상, 귀 질환, 미각이상, 여드름
15) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,504명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 6.28%(203/3,230명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 5.79%(187/3,230명)이다. 졸림이 3.37%(109/3,230명)으로 가장 많았고 그 다음은 변비가 0.59%(19/3,230명), 정좌불능 0.53%(17/3,230명), 현기증 0.46%(15/3,230명), 구역 0.25%(8/3,230명), 구갈 0.22%(7/3,230명)의 순으로 나타났다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 피로, 시각이상이 각 1례씩 보고되었다.
업데이트일:2010.03.09/ 업데이트종류:허가사항변경지시
2010.03.09일자로 허가사항변경되었습니다. 상세정보참고바랍니다
임부에대한투여
FDA : C등급
(동물 실험에서 위험성이 보고되었으나, 임부 대상 임상시험은 제한적이다. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )
포장단위 30정(25밀리그램)
제품성상 분홍색의 원형 필름코팅정
* 최근정보수정일 2014-06-09
* 상세정보는 제품설명서를 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타약물정보를 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품설명서의 목차와 다소간 상이할수 있습니다.
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