KMLE 약품/의약품 정보: 메리움정0.5mg (Melium Tab. 0.5mg)
제품명: 메리움정0.5mg (Melium Tab. 0.5mg)
전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 한화제약
판매 회사: 한화제약
복지부 분류: 117 - 정신신경용제
보험코드/구분: G14800051 (급여 57원/1 개)
영문 성분명: Mexazolam 0.5 mg
한글 성분명: 멕사졸람 0.5 mg
생산여부: 생산
미국 FDA 임부안정성: 분류
성상: 백색의 원형 정제
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제형: 나정 표시(앞): M 표시(뒤): 0.5 마크(앞): 마크(뒤): 색깔 앞: 하양 색깔 뒤: 분할선 앞: 분할설 뒤: 장축(mm): 6.5 단축(mm): 6.5 두께(mm): 1.9 식별표시 등록일: 2004-12-22 |
효능/효과:
1. 신경증에서의 불안ㆍ긴장ㆍ우울, 쉬 피로감, 강박ㆍ공포 및 수면장애
2. 정신신체장애(위ㆍ십이지장궤양, 만성위염, 과민성대장증후군, 고혈압, 심장신경증, 자율신경실조증)에서의 불안ㆍ긴장ㆍ우울ㆍ쉬피로감ㆍ수면장애
용법/용량:
1. 성인 : 멕사졸람으로서 1일 1.5 ~ 3mg을 3회 분할 경구투여한다.
2. 고령자는 1일 1.5mg까지 투여할 수 있다.
3. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상 주의사항:
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 급성 협우각형 녹내장 환자(안압을 상승시킬 수 있다.)
2) 중증의 근무력증 환자(근이완작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
3) 이 약 또는 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자
4) 중증의 호흡부전 환자
5) 알코올 또는 약물의존성 환자
6) 수면무호흡증후군 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 심장애 환자(증상이 악화될 수 있다.)
2) 간·신장애 환자(배설이 지연될 수 있다.)
3) 뇌의 기질적 장애 환자(작용이 강하게 나타난다.)
4) 중등도의 호흡부전 환자(호흡부전이 악화될 수 있다.)
5) 고령자 또는 쇠약 환자
6) 우울증 환자
7) 소아(부작용 발생의 위험이 크다.)
8) 척추성 또는 소뇌성 운동실조 환자
9) 알코올, 수면제, 진통제, 항정신병약, 항우울약, 리튬에 의한 급성 중독 환자
3. 부작용
1) 의존성 및 금단증상 : 대량 연용에 의해 드물게 약물의존성이 일어날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 용량을 초과하지 않도록 신중히 투여한다. 또한 대량투여 또는 연용중에 투여량의 급격한 감소나 투여중지에 의해 드물게 경련발작, 헛소리, 진전, 불면, 불안, 환각, 망상 등의 금단증상이 나타날 수 있으므로 투여를 중지할 경우에는 천천히 감량한다.
2) 정신신경계
① 정신분열증 등의 정신장애자에 투여하면 오히려 불안, 흥분, 자극과민, 착란, 환각, 정신병, 기타 행동장애 등의 역설적 반응이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
② 때때로 졸음, 휘청거림, 어지러움, 보행실조, 두통, 언어장애, 진전, 실신, 다행증, 혼미, 다몽, 건망, 혀의 꼬임, 운동실조가 나타날 수 있다.
3) 눈 : 안구진탕, 시력불선명 등 시각장애가 나타날 수 있다.
4) 간장 : 때때로 ALT, AST, γ-GTP의 상승, 또한 ALP의 상승 등이 나타날 수 있다.
5) 혈액 : 때때로 빈혈, 백혈구·적혈구·혈색소량의 감소가 나타날 수 있다.
6) 순환기계 : 드물게 기립성 조절장애, 혈압저하가 나타날 수 있다.
7) 소화기계 : 때때로 구갈, 드물게 구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 위트림, 위통, 복통, 설사가 나타날 수 있다.
8) 피부 : 때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
9) 골격근 : 때때로 무력감, 권태감 등의 근긴장저하증상이 나타날 수 있다.
10) 기타 : 때때로 요실금, 성욕의 변화가 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 졸음, 주의력·집중력·반사운동능력등의 저하가 일어날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
2) 벤조디아제핀계 약물을 정신병의 1차 선택약물로 사용하지 않는다.
3) 벤조디아제핀계 약물을 우울증이나 우울성 불안에 단독으로 사용할 경우 자살경향이 증가할 수 있으므로 신중히 투여한다.
4) 일반적인 항불안효과를 목적으로 사용할 때에는 가능한한 단기간 투여한다. 많은 경우 총 치료기간은 4~12주를 넘지 않도록 해야하며 장기간 투여가 필요한 경우 정기적으로 환자의 증상을 재평가한 후 투여한다. 투여를 중지할 경우에는 점진적으로 감량한다.
5) 장기간 치료시에 혈액검사, 간기능검사 및 요검사를 정기적으로 한다.
5. 상호작용
1) 다음 약물과의 병용 또는 알코올 섭취에 의하여 중추신경억제작용이 증강될 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여해야하는 경우에는 신중히 투여한다. : 페노치아진계 약물, 바르비탈계 약물, 항우울약, 최면진정제, 마약성 진통제, 마취제, 항히스타민제
2) 약물대사효소저해제(시메티딘 등)와 병용투여시 벤조디아제핀계 약물의 청소율이 감소되어 진정작용이 증강될 수 있다.
3) 시사프리드와 병용투여시 경구용 벤조디아제핀계 약물의 흡수가 촉진되어 진정효과가 증강되므로 신중히 투여한다.
4) 다른 벤조디아제핀계 약물을 병용투여하는 것은 약물의존성의 위험성을 증가시킬 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중에 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)의 투여를 받은 환자중에 기형아 등의 장애아를 출산한 예가 대조군에 비해 유의하게 높다는 역학적 조사보고가 있으므로 임부(3개월 이내) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.
2) 임신 후기에 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜, 니트라제팜)을 연용한 환자에서 출생한 신생아에 포유곤란, 근긴장저하, 졸음, 황달의 증강 등이 일어났다는 보고가 있으므로 임신후기의 부인에는 투여하지 않는다.
3) 분만전에 연용한 경우 출산후 신생아에서 금단증상(신경과민, 진전, 과긴장 등)이 나타난 경우가 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)에서 보고되어 있다.
4) 모유중으로 이행하여 신생아에 기면, 체중감소 등을 일으킨 경우가 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)에 보고되어 있고 또한 황달을 증강시킬 가능성이 있으므로 수유부에의 투여를 피하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여해야할 경우에는 수유를 중단한다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
8. 고령자에 대한 투여
고령자에서는 운동실조, 과진정 등의 부작용이 나타나기 쉬우므로 소량부터 투여를 시작하는 등 신중히 투여한다.
9. 과량투여시의 처치
이 약을 과량투여한 경우, 또는 과량투여가 의심되는 경우 플루마제닐(벤조디아제핀수용체 길항제)로 처치할 때는 플루마제닐에 의한 발작의 위험성을 고려하고 사용전에 반드시 플루마제닐의 사용상의 주의사항(“투여금기”, “신중투여”, “상호작용”항 등)을 읽는다.
10. 기타
투여한 약물이 특별히 정해지지 않은 상태에서 플루마제닐을 투여받은 환자에게 새로 이 약을 투여할 경우 이 약의 진정·항경련 작용이 변화 또는 지연될 수 있다.
저장방법: 기밀용기, 실온보관
포장단위: 100, 500, 1000, 5000 정
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