제품명: 듀미록스정100mg (Dumirox Tab. 100mg)
전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 중외제약
판매 회사: 중외제약
복지부 분류: 117 - 정신신경용제
보험코드/구분: B08500121 (급여 567원/1 개)
영문 성분명: Fluvoxamine Maleate 100 mg
한글 성분명: 플루복사민말레이트 100 mg
생산여부: 생산
미국 FDA 임부안정성: 분류
성상: 백색 내지 거의 백색의 타원형 필름코팅정
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제형: 필름코팅정 표시(앞): 313분할선313 표시(뒤): 마크 마크(앞): 마크(뒤):  색깔 앞: 하양 색깔 뒤: 분할선 앞: - 분할설 뒤: 장축(mm): 15.0 단축(mm): 8.0 두께(mm): 5.6 식별표시 등록일: 2006-08-28 |
효능/효과:
우울증, 강박증
용법/용량:
1. 우울증 : 1일 100~200mg을 2~3회로 나누어 복용하며 증상에 따라 1일 300mg까지 증량할 수 있다. 초기용량은 통상 1일 100mg이며, 이 경우 필요하다면 1일 1회 저녁에 복용할 수 있다. 2~4주간의 적량치료로 개선을 기대할 수 있으며, 치료는 4~6개월간 환자의 증상이 완전히 없어질 때까지 계속하는 것이 바람직하다.
2. 강박증 : 초기용량은 50mg으로서 1주이상 복용한다. 그 이후에 1일 100~200mg의 유효용량에 도달할 때까지 용량을 점차 증량하며, 1일 최대 300mg까지 2~3회로 나누어 복용할 수 있다. 적절한 치료효과를 얻은 경우 10주후에도 치료를 계속할 수 있으며 이때의 용량은 환자의 반응을 고려하여 최소유효량으로 한다. 약물치료에 잘 반응하는 환자의 경우 행동치료를 동시에 하는 것을 고려할 수 있다.
사용상 주의사항:
1. 경고
- 자살성향 및 항우울제
주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 강박증 환자를 제외한 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 플루복사민은 MAO 저해제와 병용투여하지 않는다.
2) 말레인산플루복사민이나 이 약의 첨가제에 과민한 환자에게는 투여하지 않는다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 이 약을 간장 또는 신장질환이 있는 환자 및 임부ㆍ수유부에게 투여할 경우, 저용량으로 주의하여 관찰하며 개시되어야 한다.
2) 동물실험 결과, 플루복사민이 경련을 유발하지 않았지만, 간질의 경력이 있는 환자에 대해서는 주의해야 한다. 경련이 일어나는 경우 이 약의 투약을 중지하여야 한다.
4. 이상반응
우울증 환자는 병의 상태에 의존하거나, 연결되어 많은 증상을 보인다. 어떤 경우는 병에 의해 발생된 증상인지, 이 약의 부작용에 의한 것인지 확인하기 힘들다.
가장 일반적으로 관찰되는 부작용은 오심, 식욕감퇴, 변비, 설사, 소화불량, 구갈, 복통, 구토, 동계, 흥분(agitation), 긴장(anxiety), 현기증, 불면증, 신경과민, 졸음, 떨림, 두통, 과다발한, 무기력증, 불쾌감이다.
다음 부수적인 부작용도 관찰되었다.
- 심혈관계 : 기립성저혈압
- 근골격계 : 관절통, 근육통
- 신경계 : 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에서의 자살 성향 증가, 운동실조, 혼미, 추체외로증, 환각, 경련, 조증
- 비뇨생식기계: 비정상적 사정
- 피부 : 발진, 광과민, 소양증
- 소화기계 : 간기능 장애
- 내분비 : 유즙분비과다
- 드물게 심한 부작용으로 저나트륨혈증이 일어났다.
- 기지의 간질환이 없는 환자중 소수에서 보통 증상과 결부된 간효소치의 증가가 보고되었다. 이 약과의 인과관계는 배제되지는 않았다. 간효소치는 치료를 중단함과 동시에 회복되었다.
- 시판후 6년동안 국내에서 622명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과, 발현된 이상반응은 76명에서 102건(16.4%)이며, 시판후 새로이 나타난 이상반응 중 이 약과 인과관계가 있을 수 있는 것으로는 이상성감증-여성(1건)이 있다
5. 일반적 주의
1) 건강한 지원자에게 1일 150mg용량까지 투여했을 때 이 약은 운전능력이나 기계조작에 영향을 미치지 않았지만, 치료 개시에는 이상반응으로 졸음이 생길 수 있으므로 주의한다.
2) 주요우울증을 가진 환자(성인, 소아)는 항우울제를 복용중이더라도, 질환의 뚜렷한 호전이 있을 때까지 우울증상의 악화, 자살 충동과 행동(자살 성향), 비정상적인 행동 변화의 발현을 경험할 수 있다.
3) 자살은 우울증 및 어떤 다른 정신과적 질환의 알려진 위험요소이며, 이러한 질환들은 그 자체가 자살의 가장 강력한 예측인자이다. 그러나, 항우울제가 치료 초기 단계 동안 어떠한 환자들에 있어서는 우울증상의 악화 및 자살성향의 발현을 유도할 수도 있다는 우려가 장기간 지속되어 왔다. 항우울제(SSRI 및 기타)의 위약 대조, 단기간 임상시험의 통합 분석은 이러한 약물들이 주요 우울증 및 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에서 자살 생각 및 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 것을 나타내었다. 단기간의 연구에서는 25세 이상의 성인에서 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향 위험 증가를 나타내지 않았다. 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다.
4) 주요우울증, 강박장애 또는 다른 정신과적 질환을 가진 소아 및 청소년을 대상으로 한 위약 대조 임상시험의 통합 분석은 4,400명 이상 환자에서의 9개 항우울제에 관한 총 24건의 단기간 임상시험을 포함하였다. 주요우울증 및 다른 정신과적 질환을 가진 성인을 대상으로 한 위약 대조 임상시험 통합분석은 77,000명 이상 환자에서의 11개 항우울제에 관한 총 295건의 단기간(중앙값 : 2개월의 지속 기간) 임상시험을 포함하였다. 약물간에 자살성향의 위험도에 있어서는 상당한 차이가 있었으나, 연구된 대부분의 모든 약물에서 젊은 성인에서의 자살성향 증가 경향이 있었다. 다른 적응증들간에 자살성향의 절대적 위험도에 있어서 차이가 있었으며, 주요우울증에서 가장 발생수가 높았다. 그러나, 위험도의 차이(항우울제 vs 위약)는 연령층 내에서, 그리고 적응증 간에 상대적으로 안정하였다. 이러한 위험도의 차이(치료받은 환자 1,000명 당 자살성향 발생수에 있어서 항우울제-위약간의 차이)를 아래 표 1.에 나타내었다.
표 1.
[&C1]
4) 어떠한 소아 임상시험에서도 자살은 발생하지 않았다. 성인에서의 임상시험에서는 자살이 발생하였으나, 그 수는 자살에 대한 약물의 영향에 대해 어떤 결론을 내릴 만큼 충분하지 않았다. 자살성향의 위험이 약물의 장기간(즉, 여러달 이상) 사용에까지 확장될 수 있는 지에 대해서는 알려져 있지 않다. 그러나, 우울증을 가진 성인을 대상으로 한 위약 대조의 지속적인 임상시험으로부터 항우울제의 사용이 우울증의 재발을 지연시킬 수 있다는 충분한 근거가 있다.
5) 성인이나 수개월 이상의 장기 투여 환자에서도 자살성향의 증가가 있는지 알 수 없으나, 항우울제를 사용 중인 환자는 투여 초기 수개월동안 또는 용량 변경(증량 혹은 감량)을 할 때 자살 성향, 자해, 적개심 등의 발현을 주의깊게 모니터링하여야 한다.
6) 항우울제 사용 환자에서 불안, 초조, 공황장애, 불면, 흥분, 적대감, 공격성, 충동성, 정좌불능증, 경조증, 조증이 나타날 수 있는데, 이러한 증상과 연관성은 확실하지 않으나 자살성향 발현의 전구증상일 수 있으므로 주의한다. 그리고 가족 및 보호자에게 이러한 증상이나 자살성향에 대해 매일 모니터링하여 증상 발현시 즉시 의사에게 알리도록 지도한다.
7) 우울증상의 계속적인 악화, 자살성향의 발현 또는 자살성향의 전구증상일 가능성이 있는 증상(중증이나 갑작스러운 증상, 원래의 환자에게 나타난 것이 아닌 증상)이 나타나면 이 약의 투여중단을 고려해야 한다.
8) 대조 임상시험에서 증명되지는 않았으나 양극성 장애를 가진 환자에서 우울증 삽화기간에 항우울제를 사용시 조증 또는 조울증 삽화를 촉진할 가능성이 있다. 따라서 항우울제 투여 전 자살, 양극성 장애 또는 우울증의 가족력을 포함한 자세한 정신과적 병력에 대해 확인하여 양극성 장애의 가능성이 있는지 선별하여야 한다.
9) 갑작스러운 투여중단으로 어지러움, 수면장애, 불안 등과 같은 금단증상을 경험할 위험이 있으므로 처방의사와의 상담 없이 환자나 보호자가 일방적으로 이 약의 투여를 중단해서는 안된다. 투여를 중단하는 경우에는 수주나 수개월에 거쳐 점진적으로 용량을 감량할 것이 권장된다.
6. 상호작용
이 약은 간에서 산화되어 대사되는 약물의 분해를 늦출 수 있다. 이 약으로 치료개시 또는 종료시에 임상적으로 중대한 상호작용의 가능성이 있는 협소한 치료계수를 가진 약물(예 : 와파린, 페니토인, 테오필린, 카바마제핀, 클로자핀)을 병용할 경우 용량을 조절할 필요가 있다. 기히 안정한 삼환계 항우울제의 혈장농도 상승이 관찰되었으므로, 이 약과 이들을 조합하는 것은 바람직하지 않다. 이 약은 프로프라놀롤 및 와파린의 혈장농도를 상승시킬 수 있으므로, 이들 약물의 용량을 더 낮추어 병용투여하는 것이 바람직하다. 또한, 이 약의 투여로 벤조디아제핀 및 삼환계 항우울제의 혈장농도가 증가할 수 있다. 이 약을 디곡신이나 아테놀롤과 병용할 경우 상호작용은 관찰되지 않았다. 심한 우울증 환자에 이약을 리튬과 조합하여 사용할 경우 리튬으로 인하여 이 약의 부작용을 강화시킬 수 있다. 이 약을 다른 세로토닌약과 함께 사용하면, 세로토닌 효과를 증가시킬 수 있다. 이 약은 알콜의 효과를 강화시킬 수 있다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신부에게 이 약을 사용할 경우, 그 유해함을 판단할 수 있는 충분한 근거는 없으며, 동물실험결과, 유해한 증거는 발견되지 않았다.
2) 약은 모유를 통해 매우 잘 분비되므로 수유기 중에 사용은 재고할 필요가 있다.
8. 소아 및 청소년에 대한 투여
이 약은 강박증 환자를 제외한 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 강박증 환자를 제외한 소아 및 청소년에게 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하다(경고항 참조).
9. 과량투여시의 처치
1) 증상: 가장 일반적 증상은 위장관계 증상(오심, 구토 , 설사) 졸음, 현기증이고, 일부에서 심장증상(빈맥, 서맥, 저혈압), 간기능 장애, 경련, 혼수가 관찰되었다.
2) 치료 : 이 약에 대한 해독제는 알려져 있지 않다. 과량투여시 가능한 빨리 위장을 비운다. (구토를 유도하고 양이 많다면 12시간 안에 위세척을 한다.) 활성탄 및 삼투성완하제가 추천된다. 설사가 있는 경우 완화제는 사용하지 않는다. 추가적으로 대증요법을 한다. 강제적인 이뇨 또는 투석이 효과를 나타내지는 않는다. 현재까지 300건 이상의 이 약의 과량투여가 보고되었다. 이 약 10.0g 과량투여한 1례는 대증요법으로 완전히 회복되었다. 다른 약과 함께 이 약을 의도적으로 과량복용한 경우 심각한 합병증이 발생되었다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
저장방법: 기밀용기,상온(15~25℃)보관
포장단위:
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