제품명: 솔리안정100mg (Solian Tab. 100mg)
전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 한독약품
판매 회사: 한독약품
복지부 분류: 117 - 정신신경용제
보험코드/구분: A07450691 (급여 927원/1 개)
영문 성분명: Amisulpride 100 mg
한글 성분명: 아미설프리드 100 mg
생산여부: 생산
미국 FDA 임부안정성: 분류
성상: 흰색 또는 거의 흰색의 원형 정제
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제형: 나정 표시(앞): AMI 100 표시(뒤): 마크(앞): 마크(뒤): 색깔 앞: 하양 색깔 뒤: 분할선 앞: 분할설 뒤: - 장축(mm): 9.5 단축(mm): 9.5 두께(mm): 2.7 식별표시 등록일: 2004-12-22 |
효능/효과:
양성 증상(망상, 환각, 사고장애, 적개심, 의심) 또는 음성증상(둔마된 정동, 감정적/
사회적 위축, 대화감퇴)이 주로 나타나는 급ㆍ만성 정신분열증 및 기타 정신질환상태
용법/용량:
일반적으로, 1일 용량이 400mg이하인 경우, 1일 1회 투여하고, 1일 용량이 400mg을
초과하는 경우에는 1일 2회 분할 투여하도록 한다. 모든 경우에 유지 용량은 각 개인
에 따라 최소 유효용량으로 한다.
1) 음성증상이 우세한 경우
1일 권장량은 50~300mg이다. 용량은 각 개인에 따라 조절되어야 한다. 최적 용
량은 1일 약 100mg정도이다.
2) 양성증상과 음성 증상이 혼합된 경우
치료 시작시 1일 400~800mg을 투여한다. 이 후, 환자의 반응에 따라 용량을 조
절하여 최소 유효용량을 투여할 수 있도록 한다.
3) 신부전 환자에 대한 투여
이 약은 신장으로 배설되므로, 신부전이 있는 환자의 용량은 크레아티닌 청소율
이 30~60ml/min 인 경우에는 절반으로 용량을 감량시키고, 크레아티닌 청소율
이 10~30ml/min인 경우에는 1/3로 감량 투여하도록 한다. 특별한 자료가 없으
므로, 중증의 신부전(크레아티닌 청소율＜10ml/min)이 있는 환자의 경우, 아미
설프리드를 투약하는 것을 금기로 한다.
사용상 주의사항:
1. 경고
1) 신경이완성 악성 증후군
다른 신경이완제와 같이, 신경이완성 악성증후군(고체온, 근육 경직, 자율신경성장 이상, 손상된 의식, creatine phosphokinase수치의 증가)이 나타날 수 있다.
고체온의 경우, 특히 고용량을 투여 받고 있는 환자들의 경우에, 항정신성약물의 투약을 중지하도록 한다.
2) 이 약은 다른 항도파민제들과 같이 파킨슨병 환자들의 증상을 악화시킬 수 있으므로 주의깊게 투여되어야 하고 신경이완제의 사용이 불가피한 경우에만 사용되어야 한다.
3) QT 간격의 연장
아미설프라이드는 용량 의존적으로 QT 간격을 연장시킨다. QT 간격 연장 효과는 torsade de pointes와 같은 중증의 심실성 부정맥의 위험성을 증가시킬 수 있다. 이 QT 간격 연장 효과는 서맥, 저칼륨혈증, 선천성 또는 후천성으로 QT 간격이 긴 경우(QT간격을 연장시키는 약물과의 병용)에 의해 더 증강 될 수 있다.
임상적 상황이 가능하다면, 약물 투여 전에 부정맥을 일으킬 수 있는 다음의 요인들을 확인하는 것이 필요하다.
- 55bpm보다 더 늦은 서맥
- 전해질불균형 특히 저칼륨혈증
- 선천적으로 QT 간격이 긴 경우
- 현저한 서맥(〈55bpm), 저칼륨혈증, 심장내 전도를 느리게 하거나 QT간격을 연장시키는 약물의 사용
4) 뇌졸중
치매 노인 환자를 대상으로 한 임상시험에서 항정신병약물을 치료받은 환자군에서 위약에 비해 뇌혈관 사건의 위험이 3배 증가함이 관찰되었다. 이러한 위험 증가의 기전은 밝혀지지 않았다. 타 항정신병약물 사용이나 다른 인구 집단에서의 위험성을 배제할 수 없다. 이 약은 뇌졸중 위험 요인이 있는 환자군에서 주의깊게 투여되어야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 활성성분 및 기타 구성성분에 과민반응 환자
2) 몇몇 벤즈아마이드 제제를 포함한 항도파민 약물을 투여받고 있는 크롬친화성세포종 환자에게서 중증의 고혈압 반응이 보고된 바 있다. 그러므로, 크롬친화성세포종이 있거나 있을 것으로 의심되는 환자들에게는 처방하지 않도록 한다.
3) 15세 미만의 어린이들에 대한 임상 자료가 없으므로 사용금기이다.
4) 수유부
5) 프로락틴-의존성 종양이거나 의심되는 경우 (예, 프로락틴 분비 뇌하수체 선종, 유방암)
6) 중증의 신부전(크레아티닌 청소율〈 10ml/min)
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)
8) 레보도파를 투여중인 환자(‘상호작용’항 참조)
9) 파킨슨 질환과는 무관하게 다음 도파민성 약물을 투여중인 환자(‘상호작용’항 참조)
- 아만타딘, 아포모르핀, 브로모크립틴, 카베르골린, 엔타카폰, 라이수라이드, 페르골라이드, 피리베딜, 프라미펙솔, 퀴나골라이드, 로피니롤, 셀레길린
10) Torsades de pointes을 유발할 수 있는 다음 약물을 투여중인 환자(‘상호작용’항 참조)
- Class Ⅰa의 항부정맥약물 : 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아마이드
- Class Ⅲ 항부정맥약물 : 아미오다론, 소타롤, 도페틸리드, 이부틸리드
- 기타 : 베프리딜, 시사프라이드, 디페마닐, 메타돈, 정맥용에리스로마이신, 미졸라스틴, 정맥용 빈카민, 할로판트린, 스파플록사신, 가티플록사신, 목시플록사신, 펜타미딘, 정맥용스피라마이신
11) 선천성 갈락토스 혈증, 포도당 및 유당 흡수 장애 증후군 및 유당 분해 효소결핍 환자(이 약은 유당을 함유하고 있다)(유당 함유제제 한함)
3. 이상반응
이상반응은 발현빈도에 따라 매우 흔하게(10% 이상), 흔하게(1% 이상 10% 미만), 때때로(0.1% 이상 1% 미만), 드물게(0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만), 빈도 알 수 없음(수집된 자료로 측정할 수 없음)으로 구분하였다
1) 임상시험 결과 다음과 같은 이상반응들이 임상연구에서 관찰되었다. 일부 환자들에서는 기저질환의 증상들로부터 이상반응을 구별해내기가 어려움을 주의해야 한다.
(1) 신경계이상
- 매우 흔하게 : 추체외로 증상(진전, 경직, 운동감소증, 타액분비항진, 정좌 불능, 운동이상증). 이러한 증상들은 용량이 최적으로 조절되면 대개 경미하며, 일부 경우에는 이 약의 중단 없이 항파킨슨 약물 투여로 회복된다. 용량과 연관된 추체외로 증상의 발현은 50-300mg/day의 용량에서 음성 증상이 주된 환자에서 매우 낮게 나타났다.
- 흔하게 : 졸음, 급성 근육긴장이상(경련성 사경, 안구 운동발작, 개구장애 등). 근육긴장이상은 이 약의 중단 없이 항파킨슨 약물의 투여시 회복된다.
- 때때로 : 대개 장기투여시 일차적으로 혀 및/또는 안면의 규칙적인 불수의 운동이 특징인 만발성 운동이상이 보고되었다. 항파킨슨 약물은 효과가 없거나 증상을 악화시킬 수 있다. 발작.
(2) 정신계 이상
- 흔하게 : 불면, 불안, 초조, 극치감 기능이상
(3) 소화기계 이상
- 흔하게 : 변비, 구역, 구토, 구강건조
(4) 내분비계 이상
- 흔하게 : 혈중 프로락틴 수치 증가(가역적임)로 다음 임상증상이 나타날 수 있다 - 유즙과다분비, 월경불순, 여성형 유방, 유방의 통증, 발기부전, 불감증
(5) 대사, 영양계 이상
- 드물게 : 고혈당증
(6) 심혈관계 이상
- 흔하게: 저혈압
- 드물게: 서맥
(7) 면역계 이상
- 드물게 : 알러지 반응
(8) 기타
- 흔하게 : 체중 증가
- 드물게 : 주로 트랜스아미네이즈 같은 간효소 증가
- 매우 드물게 : 즉시형 담마진 또는 기관지경련
- 이 약의 성분인 파라옥시안식향산으로 인해 접촉성피부염이 발생할 수 있다(액제에 한함)
2) 시판 후 경험
(1) 신경계 이상 : 신경이완성 악성증후군(발현빈도는 알 수 없음. 경고 참고)
(2) 심장 이상 : Torsade de pointes나 심실빈맥과 같은 QT 간격 연장과 심실성 부정맥이 발생할 수 있으며, 심실세동 또는 심정지, 급사를 야기할 수 있다.(경고 참고)
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 6년 동안 639명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 이상반응은 약과의 인과관계에 상관없이 13.30%(85명, 96건/639명)로 보고되었다. 이 중 약과의 인과관계가 있다고 조사된 것은 11.89%(76명, 87건/639명)로 다음과 같다.
(1) 중추 및 말초 신경계 이상 : 추체외로장애(2.82%), 과운동증(1.72%), 진전(1.72%), 긴장항진(0.16%), 안회발증(0.31%), 언어장애(0.31%), 현기증(0.31%), 근긴장이상(0.16%), 두통(0.16%), 운동장애(0.16%)
(2) 정신기계 이상 : 경면(2.35%), 불안(흥분)(0.16%), 사고이상(0.16%), 섬망(0.16%)
(3) 전신이상 : 체중증가(0.47%), 무력(0.16%)
(4) 내분비계 이상 : 비산욕기간 중 유즙분비(0.31%), 여성형유방(0.16%), 고프로락틴혈증(0.16%)
(5) 위장관계 이상 : 구역(0.31%), 구토(0.16%), 위장관질환(0.16%)
(6) 자율신경계 이상 : 발한증가(0.16%), 타액증가(0.16%)
(7) 기타 : 시각이상(0.16%), 빈뇨(0.16%)
이중 시판전 임상시험에서 확인되지 않은 새로운 이상반응은 현기증 2건, 두통, 불안(흥분), 사고이상, 섬망, 무력, 발한증가, 시각이상, 빈뇨 각 1건으로 조사되었다.
65세 이상의 노인군에서 이상반응 발현율(33.33%, 7/21명)이 65세 미만의 이상반응 발현율(12.62%, 78/618명)보다 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다.
4. 일반적 주의
1) 장기간 신경이완제를 투여 받을 환자에게 초기 평가되어야 할 부분으로서 심전도 실행이 권장된다.
2) 이 약을 포함한 비정형 항정신병약물을 투여 받은 환자에게서 고혈당증이 보고된 바가 있으므로, 당뇨병이거나 당뇨병의 위험이 있는 환자에게 이 약 투여 시작 시 적절한 혈당측정이 이뤄져야 한다.
3) 신경이완제들은 간질발작 발현 역치를 낮추는 것으로 알려져 있다. 발작을 일으킨 경험이 있는 환자들은 이 약을 투약받는 동안에 면밀히 모니터링 되어야 한다.
4) 고용량의 항정신성 약물 투여를 갑자기 중단하는 경우 드물게 오심, 구토, 불면을 포함하는 급성 금단증상들이 보고되었다. 정신병 증상이 재발할 수 있으며, 불수의 운동장애(정좌불능, 근육긴장이상, 운동이상증 등)가 보고되었다.
5) 이 약은 신장을 통해 배설된다. 신부전의 경우에 용량을 감소시켜야 하며, 간헐적 치료가 고려될 수 있다.
6) 다른 신경이완제와 마찬가지로 노인환자의 경우는 이 약의 투여시 저혈압이나 진정으로 인한 위험을 주의해야 한다.
7) 이 약에는 1mL당 2mg의 칼륨이 함유되어 있으므로, 이것을 고려하여 1일 용량을 정해야 한다(액제에 한함)
5. 상호작용
1) 병용금기
(1) Torsades de pointes을 유발할 수 있는 약물 : 심실성 부정맥(특히 torsades de pointes) 위험을 증가시킨다
- Class Ⅰa의 항부정맥약물 : 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아마이드
- Class Ⅲ 항부정맥약물 : 아미오다론, 소타롤, 도페틸리드, 이부틸리드
- 기타 : 베프리딜, 시사프라이드, 디페마닐, 메타돈, 정맥용에리스로마이신, 미졸라스틴, 정맥용 빈카민, 할로판트린, 스파플록사신, 가티플록사신, 목시플록사신, 펜타미딘, 정맥용스피라마이신
(2) 레보도파 : 레보도파와 신경이완제는 상호 길항적이다.
신경이완제로 인해 야기되는 추체외로 증상의 경우, 레보도파로 치료해서는 안되고(도파민성 수용체가 신경이완제에 의해 차단된다.), 대신에 항콜린성 약물을 사용하도록 한다.
레보도파를 투약받고 있으며 신경이완제 치료가 필요한 파킨슨병 환자들에게는 도파민 치료를 계속하는 것이 비논리적이다. 왜냐면, 도파민 치료는 정신적 이상을 더 악화시키고 신경이완제에 의해 차단되어 수용체에서 작용을 나타낼 수가 없기 때문이다.
(3) 파킨슨 질환과는 무관하게 투여되는 도파민성 약물(아만타딘, 아포모르핀, 브로모크립틴, 카베르골린, 엔타카폰, 라이수라이드, 페르골라이드, 피리베딜, 프라미펙솔, 퀴나골라이드, 로피니롤, 셀레길린)
도파민성 약물과 신경이완제는 상호 길항적이다. 만약 신경이완제의 투여로 인해 추체외로증상이 나타나면 도파민성 약물을 투여하지 말고 항콜린성 약물을 사용해야 한다.
(4) 알코올 : 알코올은 신경이완제의 진정효과를 강화시킨다. 주의력이 떨어져 운전 또는 기계조작에 위험성이 더 증가될 수 있다. 알코올 및 알코올을 함유한 약물을 섭취하지 않도록 한다.
2) 권장되지 않는 병용투여
(1) 다음 약물은 Torsades de pointes나 QT간격 연장의 위험을 증가시킬 수 있다. 병용투여를 피할 수 없을 경우 환자의 임상상태나 심전도를 주의깊게 모니터링 하여야 한다.
- 베타 차단제(소타롤제외)
- 칼슘채널 차단제 : 딜티아젬, 베라파밀
- 클로니딘, 구안파신(guanfacine), 디기탈리스, 메플로킨
- 저칼륨혈증을 유발하는 약물 : 심실성부정맥(특히, torsades de pointes)의 위험을 증가시킬 수 있으므로 약물 투여전에 저칼륨혈증을 치료하고, 환자의 임상상태, 혈청전해질과 심전도를 주의깊게 모니터링하여야 한다.
- 저칼륨성 이뇨제, 자극성 완하제, 정맥용 암포테리신 B, 글루코코르티코이드, 테트라코삭타이드(tetracosactides)
- 항콜린에스테라제 : 도네피질, 리바스티그민, 타크린, 암베노늄, 갈란타민, 피리도스티그민, 네오스티그민
- 일부 신경이완제 : 치오리다진, 클로르프로마진, 레보메프로마진, 트리플루오페라진, 시아메마진, 설피리드, 설토프리드, 티아프라이드, 피모자이드, 할로페리돌, 드로페리돌
(2) 이미프라민과 같은 삼환계 항우울제
(3) 리튬
3) 주의가 필요한 병용투여
(1) 파킨슨환자에게 투여되는 도파민성 약물(아만타딘, 아포모르핀, 브로모크립틴, 카베르골린, 엔타카폰, 리수리드, 페르골리드, 피리베딜, 프라미펙솔, 퀴나골리드, 로피니롤, 셀레길린) 도파민성 약물과 신경이완제는 상호 길항적이다. 도파민성 약물은 정신병적 이상을 일으키거나 악화시킬 수 있다. 따라서, 도파민성 약물을 투여받고 있는 파킨슨 질환이 있는 환자들에게 신경이완제를 투여할 필요가 있다면 도파민성 약물을 서서히 감량하여 중단시킨다(만일 도파민성 약물을 갑자기 중단시키면, 환자에게서 신경이완성 악성 증후군의 위험성이 증가될 수 있다.)
(2) 항고혈압 약물 : 항고혈압 효과와 기립성 저혈압의 위험이 증가될 수 있다(부가적 효과).
(3) 다른 중추신경 억제제와 병용시 중추 억제 효과가 강화될 수 있다. 주의력이 떨어져 운전 또는 기계조작에 위험성이 더 증가될 수 있다.
- 진정성 항불안약, 모르핀 유도체(진통제와 진해제), 진정성 H1 항히스타민제, 바르비트류제, 항불안제, 벤조디아제핀, 수면제, 탈리도마이드.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
(1) 동물시험에서 어떠한 최기형성 효과도 나타나지 않았다. 프로락틴과 관련된 이 약의 약물학적 요인으로 생식능력 감소가 관찰되었다. 아미설프라이드로 인한 최기형은 보고된 바 없다.
(2) 임신 중 이 약의 사용에 대한 임상 경험은 매우 제한적으로 임신 중 아미설프라이드에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 임신 중 이 약의 투여는 치료 이익이 잠재적 위험을 상회하는 경우에 한하여 사용한다.
2) 수유부
모유로 분비되는 지에 대한 자료가 없으므로 수유 중에는 사용 금기이다.
7. 노인에 대한 투여
65세 이상의 고령자를 치료하는 것은 권장되지 않는다. 이러한 환자군에서 이 약의 사용은 다른 신경이완제와 같이 저혈압이나 진정의 위험을 야기할 수 있다.
8. 운전 또는 기계조작 능력에 대한 영향
권장용량으로 사용한다 해도 이 약은 운전능력, 기계조작, 위험한 업무수행에 영향을 미칠 수 있다. 이 점은 특히 알코올과 병용하는 경우 발생한다
9. 과량 투여
1) 이 약의 급성 과량투여에 관련된 자료가 거의 없다. 일반적으로 약물의 약리학적 효과의 증가로 인해 나타나는 임상적 증후와 증상들(졸음, 진정, 혼수, 저혈압, 추체외로 증상)이 보고된 바 있다.
2) 이 약에 대한 특별한 해독제는 알려져 있지 않다. 급성 과량투여의 경우에 있어서는 다른 약물을 병용 투여하는지 확인하고 적절한 조치가 취해져야 한다.
(1) 생명에 영향을 미치는 기능을 면밀히 모니터링한다.
(2) 환자가 회복될 때까지 심기능(QT간격의 연장 위험)을 계속 모니터링한다.
(3) 중증의 추체외로 증후군이 발생한 경우, 항콜린성 치료가 시행되어야 한다.
(4) 이 약은 매우 약하게 투석되므로 혈액 투석은 약물제거에 소용이 없다.
10. 기타
동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다(감미제로 삭카린이 함유되어 있다.)(삭카린 함유제제에 한함)
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
저장방법: 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
포장단위: 60정
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