미국 FDA 임부안정성: 분류 D - 위험하다는 증거가 있다. 임상자료나 시판후 자료에서
태아에 대한 위험성을 보인다. 그럼에도 불구하고, 약물 사용의 유익성이 잠재적 위험성을 상회할 수 있다. 생명을 위협하는 상황이나
중증 질환에 사용이 필요한 경우, 보다 안전한 약물을 사용할 수 없거나 보다 안전한 약물이 효과가 없다면 사용할 수도 있다.
용법/용량: 최대의 유익성을 위하여 개개인에 따라 용량을 결정한다. 아래에 기재한 상용 일일용량이 대부분의 환자에게 적합하지만 더 높은 용량이 요구될 수 있다. 이러한 경우에는 부작용을 피하기 위하여 천천히 증량한다.
○ 성인
1. 알프라졸람으로서 1회 0.25-0.5㎎ 1일 3회를 개시요법으로 하고 1일 4㎎을 최대용량으로 한다. 고령자, 간장
애 환자 및 쇠약환자는 1회 0.25㎎ 1일 2-3회를 개시요법으로 한다. 개시용량에서 부작용이 나타나면 감량한다.
2. 정신신체장애 : 이 약으로서 1일 1.2㎎을 3회 분할 경구투여한다. 증량하는 경우 1일 2.4㎎을 최대용량으로 천천
히 증량하며 3-4회 분할 경구투여한다. 고령자는 1회 0.4㎎ 1일 1-2회를 개시요법으로 하고 1일 1.2㎎을 최대용량으로 한
다.
3. 공황장애 : 이 약으로서 0.5㎎을 초회량으로 하여 환자의 치료반응에 따라 3-4일 간격으로 1㎎이하로 증량하여 1
일 평균 5-6㎎을 3-4회에 분할하여 투여한다. 치료를 중지하고자 할 경우에는 보통 3일 간격으로 0.5㎎이하로 감량하거
나 더 낮은 용량이 요구되는 경우도 있다.
사용상 주의사항: 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 다른 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자
2) 급성 폐쇄각녹내장 환자
3) 케토코나졸, 이트라코나졸을 투여받고 있는 환자
4) 중증의 근무력증 환자
5) 중증의 호흡부전 환자
6) 중증의 간부전 환자
7) 정신병적 특징, 양극성 장애 또는 내인성 우울(예 : 심한 우울증으로 입원환자)이 있는 우울증 환자
8) 수면 무호흡증 환자
9) 알코올 또는 약물 의존성 환자
10) 임신후기부인
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 심장애 환자(혈압강하가 일어나 심장애가 악화될 수 있다)
2) 간․신장애 환자(배설이 지연될 수 있다)
3) 뇌에 기질적 장애가 있는 환자(작용이 강하게 나타날 수 있다)
4) 고령자 또는 쇠약 환자(운동실조나 과진정이 나타날 수 있다)
5) 중등도 호흡부전 환자(호흡부전이 악화될 수 있다)
3. 부작용
1) 의존성 및 금단증상 : 대량 연용에 의해 드물게 약물 의존성이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 치료용량
을 초과하지 않도록 신중히 투여한다. 또한, 대량투여 또는 연용중에 투여량의 급격한 감소나 투여중지에 의해 드물게 경련발작, 헛소
리, 진전, 불면, 불안, 환각, 망상 등의 금단증상이 나타날 수 있으므로 투여를 중지할 경우에는 천천히 감량해야 한다.
2) 정신신경계
ⓛ 정신분열증 등의 정신장애자에 투여하면 오히려 불안, 흥분, 우울, 자극과민, 착란, 환각, 정신병, 기타 행동장애 등
의 역설적 반응이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
다른 벤조디아제핀계 약물과 마찬가지로, 집중곤란, 혼돈, 환각, 자극과민 같은 부작용이나 불안, 격노, 공격적 또는 적대
적 행동과 같은 이상행동이 드물게 보고되었다. 자발적으로 보고된 이상행동 부작용의 대부분은 다른 중추신경계 약물을 병용투 여하
고 있거나 다른 정신병적 상태에 있는 것으로 나타났다. 중요한 인격장애, 공격적/폭 력적 행동의 병력, 또는 알코올이나 약물 남
용 환자에서 이러한 부작용의 위험성이 있을 수 있다. 외상후 스트레스장애 환자에서 이 약물의 투여를 중단할 경우에 민감, 적개
심, 강박적 사고가 보고된 바 있다
② 때때로 이인증, 졸음, 진정, 기상곤란, 휘청거림, 어지러움, 보행실조, 두통, 구음장애, 진전, 실신, 다행증, 우
울, 불면, 신경과민증, 불안, 말더듬증, 운동실조, 운동협조장애, 집중곤란, 기억손상, 건망, 초조가 나타날 수 있다.
3) 눈 : 안구진탕, 안압상승, 시력 불선명 등 시각장애가 나타날 수 있다.
4) 간장 : 드물게 황달, 때때로 ALT, AST, Al-P의 상승이 나타날 수 있다.
5) 호흡기계 : 만성 기관지염 등의 호흡기질환 환자에게 이 약을 투여하면 호흡억제가 나타날 수 있다.
6) 순환기계 : 드물게 혈압강하, 심계항진이 나타날 수 있다.
7) 소화기계 : 때때로 구갈, 구역, 구토, 식욕부진, 복통, 복부 불쾌감, 변비, 설사 등이 나타날 수 있다.
8) 과민증 : 드물게 피부염, 발진, 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
9) 골격근 : 때때로 무력감, 권태감, 근이완 등의 근긴장 저하 증상이 나타날 수 있다.
10) 기타 : 요저류, 요실금, 월경불순, 성욕의 변화, 체중변화, 과프로락틴혈증, 드물게 발한이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 졸음, 주의력, 집중력, 반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
2) 장기간 치료시 혈액검사, 간기능 검사, 요검사를 정기적으로 실시하도록 한다.
3) 이 약을 복용중인 환자에게 투여를 중지하고자 할 경우에는 좋은 치료상태를 유지하면서 천천히 용량을 감소하여야 하며, 보통 3일 간격으로 0.5mg 이하로 감량하는 것이 제시되어 있으며 더 낮은 용량이 요구되는 경우도 있다.
4) 심한 우울증 또는 자살 의도가 있는 환자에게 투여할 경우에는 적절한 처방용량으로 신중하게 투여해야 한다. 공황장애
는 원발성 및 속발성 우울증에 수반되어 치료받지 않은 환자중에서 자살하였다는 보고가 증가하고 있으므로 이 약의 고용량 투여에 의
한 공황장애환자치료시 중증 우울 증 환자 또는 자살할 소인이 있는 환자를 치료할 때와 같이 특히 주의한다.
5) 우울증 환자에게 투여시 경조증 또는 조증이 보고되었다.
6) 이 약의 유효성을 보여주는 체계적인 임상시험에서 불안장애는 4개월간, 공황장애는 4-10주 간으로 설정된 바 있
다. 그러나, 공황장애 환자는 8개월까지 치료될 수 있다. 의사는 개개의 환자에 대한 약물의 유용성을 기간별로 재평가 하여야 한
다.
7) 이 약을 정신병, 우울증의 1차 선택약물로 투여해서는 안 된다.
5. 상호작용
1) 다음 약물과의 병용 또는 알코올 섭취에 의하여 이 약의 중추신경 억제작용이 증강될 수 있으므로 이러한 경우에는 투여
를 중지하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 신중히 투여해야 한다 : 페노치아진계 약물, 바르비탈계 약물, MAO 저해
제 및 기타 항우울약, 진정최면제, 마약성 진통제, 마취제, 항히스타민제
2) 이미프라민, 데시프라민의 정상상태 혈장농도가 1일 4mg까지의 용량으로 이 약과 병용투여에 의해서 각각 평균 31% 및 20%가 증가된 것으로 보고된 바 있으며 이러한 변화의 임상적 유의성은 밝혀진 바 없다.
3) 이 약의 대사에 간섭하는 약물과 병용투여할 경우에 약동학적 상호작용이 일어날 수 있다. 간대사효소 CYP3A를 저해하
는 약물은 이 약의 농도와 활성을 증가시킬 수 있다. 이 약에 대한 체외시험과 임상시험 및 이 약과 유사하게 대사되는 약물과의 임
상시험에 의하면, 다양한 상호작용 및 많은 약물들과의 상호작용 가능성이 제시되었다. 자료의 형태와 상호작용 정도에 근거하여, 권고
사항은 다음과 같다.
① 이 약은 CYP3A 효소에 의해 대사되며 동일경로로 대사되는 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸)와 병용시 이 약
의 대사가 저해되어 작용이 증강될 수 있으므로 병용투여하지 않는다. 또한 동일한 경로로 대사되는 음식물과도 상호작용을 나타
낼 수 있으므로 주의한다.
② 이 약을 네파조돈, 플루복사민, 시메티딘과 병용투여할 경우에는 신중히 투여해야 하여 용 량의 감소를 고려해야 한다.
③ 이 약을 플루세틴, 프로폭시펜, 경구피임제, 세르트랄린, 딜티아젬, 에리스로마이신과 트로린도마이신 같은 마크로라이드계 항생제와 병용투여할 경우에는 신중히 투여해야한다.
④ 이 약과 HIV 프로티아제 저해제(리토나빌)의 상호작용은 복잡하고 시간 의존적이다. 리토나빌의 저용량투여로 이 약의 청
소율에 장애를 초래하여 소실 반감기가 연장되고 임상효 과가 증가된다. 그러나, 리토나빌의 장기간 투여에 의해서는, CYP3A 효
소의 유도에 의해 서 이러한 저해효과가 상쇄된다. 이 경우에는 알프라졸람의 용량을 조절하거나 투여를 중 단해야한다.
4) 카르바마제핀과의 병용에 의해 이 약의 작용이 감소되었다는 보고가 있다.
5) 시사프리드와 병용투여시 경구용 벤조디아제핀계 약물의 흡수가 촉진되어 진정효과가 증강될 수 있으므로 신중히 투여해야 한다.
6) 다른 벤조디아제핀계 약물과 병용투여 하는 것은 약물의존성의 위험성을 증가시킬 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 벤조디아제핀계 약물의 투여시 기형발생과 출생후 발달 및 행동에 대한 영향의 연구자료는 일치하지 않는다. 다른 벤조디아
제핀계열의 약물에 대한 과거의 연구에서, 약물의 자궁내 노출로 기형이 나타날 수도 있음이 보고되었다. 다른 벤조디아제핀계 약물
에 대한 최근의 연구에서는 어떠한 손상도 입증되지 않았다. 임신 후기 3개월이나 분만시 벤조디아제핀계 약물에 노출된 영아에서 이완
소아증후군(근긴장저하)이나 신생아금단증상(신경과민, 진전, 과긴장등), 포유곤란, 졸음, 황달증가가 일어났다는 보고가 있
다. 이 약을 임신중에 복용하거나, 복용중에 임신이 된 경우에는 태아에게 위험의 가능성이 있음을 환자에게 알려줘야 한다. 임신후기
의 부인에게는 투여하지 않는다.
2) 모유중 벤조디아제핀계 약물의 농도는 낮게 발견되지만, 모유중으로 이행하여 신생아에 기면, 체중감소 등을 일으킨 경우
가 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)에서 보고되어 있고 또한 황달을 증강시킬 가능성이 있으므로 수유부에의 투여를 피하는 것이 바
람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중단한다.
7. 소아에 대한 투여
18세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
8. 고령자에 대한 투여
고령자에서는 운동실조, 과다진정 등의 부작용이 나타나기 쉬우므로 가능하면 저용량에서부터 투여하는 등 신중하게 투여해야 한다.
9. 과량투여시의 처치
1) 이 약을 과량투여하면 약리작용의 연장으로서 졸음, 운동협조 실조, 불명료 언어, 혼수, 호흡 억제를 유발하게 된다. 다른 약물을 병용 또는 에탄올을 섭취하지 않는다면 중대한 속발증은 드물게 일어난다.
2) 과량투여시에는 1차적으로 호흡기계와 심혈관계 기능에 대한 처치를 한다. 즉각적인 구토의 유도 및/또는 위세척을 하
고 모든 약물의 과량투여시와 마찬가지로 호흡, 맥박 및 혈압을 관찰하여, 필요시 통상적인 처치를 하며, 또한 정맥내 수액을 투여하
고 적절한 기도유지를 해주어야 한다.
3) 인위적인 이뇨나 투석의 효용은 확립되지 않았다.
4) 과량투여를 치료할 때에 의사는 환자가 여러 약물을 복용했을지도 모른다는 것을 염두에 두어야 한다.
5) 동물시험에서 이 약을 정맥내 대량투여(체중 kg당 195mg 이상, 사람의 1일 최대용량 10mg 의 975배)후 심폐허탈이 나타났다. 이 증상은 인공 양압호흡 및 레바르테레놀의 정맥내 주입 으로 회복될 수 있었다.
6) 이 약을 과량투여한 경우, 또는 과량투여가 의심되는 경우 플루마제닐(벤조디아제핀 수용체 길항제)은 호흡기계와 심혈관
계 기능의 처치에 보조제로 사용될 수 있다. 플루마제닐로 처치 할 때는 플루마제닐에 의한 발작의 위험성을 고려하고 사용전에 반드
시 플루마제닐의 사용상의 주의사항(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.’ ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.’ ‘5. 상호
작용’ 항 참고)을 읽어야 한다.
10. 기타
1) 드물게 중증의 페질환 환자에게서 치료 초기에 이 약에 의한 사망이 보고되었다.
2) 이 약의 과량투여에 의한 사망이 보고되었다.
3) 투여한 약물이 특별히 정해지지 않은 상태에서 플루마제닐(벤조디아제핀 수용체 길항제)을 투여받은 환자에게 새로 이 약을 투여할 경우에는 이 약의 진정․항경련 작용이 변화 또는 지연될 수 있다.
저장방법: 차광기밀용기
포장단위: 100, 500정
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